我国仿制药替代程度尚低

　　让通过一致性评价的仿制药替代原研药，其目的是为了降低患者负担。但有药企人士告诉每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者，目前，医生在临床上更愿意选择原研药的情况并未取得明显改观。

　　从国际经验来看，仿制药替代过专利期的原研药是全球趋势。通常在原研药专利期过后，仿制药快速占领市场，原研药市场份额会出现大幅下降。

　　例如，知名药物波立维在专利到期（2012年5月17日）后的当年销售额即由高峰期的99.3亿美元下降到52亿美元，直接下降了近一半，专利过期后的第二年下降到27亿美元，下降了73%。

　　但该药在我国的情况却并非如此。专利到期后的当年，波立维在我国的市场份额由高峰期的75.5%下降到70.8%，仅下降了4.7个百分点，专利到期6年后的2017年，其市场份额仍高达58.7%。

　　原研药专利过期，相对低价仿制药进入市场，能够降低患者负担。据美国仿制药协会的统计，2016年仿制药在美国医药市场上占据了89%的处方量，而原研药仅占11%左右。从用药金额上，2016年仿制药仅占美国处方药处方金额的26%，原研药占据了74%的金额。由此可见仿制药价廉物美的特性。

　　美国仿制药协会统计数据显示，仿制药在过去10年内为美国患者节约1.67万亿美元的药品费用，仅2016年就节省了2530亿美元的费用。但由于我国原研药在专利过期数年后仍占据着较大的市场份额，这也造成药价水平依然高企。

　　据医药健康产业战略咨询服务商IMS 2015年数据，国内销售额前300位的品种中有122个是外资品种，其中绝大多数已过专利期，且大多已被列入2009版医保目录。仅这些原研品种被仿制药所取代，理论上即可节省280亿~420亿元。

　　仿制药对原研药替代情况不及预期，这与此前我国仿制药质量参差不齐有关。仿制药一致性评价工作的开展，也在致力于解决这一问题。业内共识是，当仿制药通过一致性评价后，即被认为在质量和疗效上与原研药保持一致，从而可以在临床上替代原研药。

　　目前，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中涉及289个基本药物目录的品种有17个。

　　报告认为，在所有通过一致性评价的仿制药中，一部分品种所对应的原研药正是目前中国医药市场销售额较高的产品，如立普妥（阿托伐他汀钙片）、波立维（氯吡格雷）等，可以预见的是，如果这些产品实现仿制药替代原研药，将在很大程度上降低我国患者的医疗费用支出。